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冻干粉针剂是环境及工艺控制条件要求很高的剂型。冻干的工艺需要验证，通过验证确定冻干的程序，以保证产品的成型、水分、其他物理化学指标，以及产品的贮存稳定性。
厂房与设施验证
1、净化空调系统（HVAC系统）
说明：高效过滤器检漏、压差、换气次数等。
2、生产厂房
说明：布局及气流方向合理、温湿度、洁净度达规范标准。
3、充氮?；び玫∟2）系统
说明：纯度符合工艺要求，微生物＜1个／m3。
4、压缩空气系统
说明：微生物＜1个/m3。压力、无油性（对与产品直接质量相关的压缩空气的要求）。
5、纯蒸汽系统
说明：胶塞、无菌药液接受罐的灭菌应用纯蒸汽，其他可用经适当过滤的工业蒸汽，纯蒸汽的冷凝水应达注射用水标准
相关机型推荐：
博医康Pilot5-8T冻干机
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| 型号 | Pilot5-8T |
| 冻干面积 | 0.5㎡ |
| ∅22西林瓶装量（20ML） | ≥1050支 |
| ∅16西林瓶装量（5ML） | ≥2050支 |
| 冷阱温度（空载） | -85℃ |
| 真空度（空载） | ≤1Pa |
| 板层温度（空载） | -55℃ |
| 板层制冷方式 | 硅油循环 |
| 板层数量 | 4+1 |
| 板层尺寸（mm） | 340*500 |
| 捕水能力 | 8L |
| 冻干效率 | 5L/24H |
| 板层间距 | 80mm |
| 穿墙隔离 | √ |
| 冻干曲线拟合度 | 100% |
| 晶型控制 | √ |
| 升华结束判定 | √ |
| 冻干终点测试 | √ |
| 压塞 | 液压 |
| 整机尺寸（约） | W860*D1430*H1850 |
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邮件：xiangyi@xiangyilxj.com
